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01122021
Les députés de la commission de la santé publique ont interrogé la Directrice exécutive de l’EMA (Agence européenne du Médicament) sur la situation actuelle relative aux vaccins et thérapies contre le COVID-19.


Les députés de la commission de la santé publique organisent des échanges annuels avec les dirigeants des agences européennes dans les domaines d'expertise de la commission. Le Parlement et le Conseil ont également conclu récemment un accord pour renforcer le rôle de l'Agence suite aux leçons tirées de la pandémie.
"L’Union Européenne est prête à faire face aux défis actuels de la pandémie", selon la Directrice de l’Agence européenne des médicaments
Compte tenu de l’augmentation des cas de COVID-19 dans toute l’UE et des inquiétudes soulevées par le nouveau variant, les députés de la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire ont centré le débat sur les vaccins contre le COVID-19, les récents développements relatifs aux thérapies contre le COVID-19 et la capacité de l’Agence européenne des médicaments (EMA) à faire face aux défis actuels et à venir. Les députés ont posé des questions spécifiques sur la préparation de l’Agence face aux nouveaux variants, l’utilisation et l’efficacité des rappels, la transparence des essais cliniques et la coordination avec ses homologues européens et internationaux, notamment la nouvelle Autorité de préparation et de réaction en cas d’urgence sanitaire (HERA).
Emer Cooke, Directrice exécutive de l’EMA a rassuré les députés en affirmant que l’Agence était prête à faire face aux défis actuels liés à la pandémie. À ce jour, les vaccins existants demeurent efficaces, les études démontrant qu’une dose supplémentaire (ou rappel) assure une immunité prolongée, a-t-elle ajouté. Si une décision scientifique devait être prise pour les adapter, l’Agence a déjà mis en place des conseils pour les fabricants qui envisagent de modifier les vaccins pour faire face aux variants. Elle dispose également d’un cadre juridique pour une autorisation plus rapide des vaccins adaptés, qui garantirait une approbation dans un délai de trois à quatre mois.
L’EMA a récemment recommandé d’administrer une dose de rappel des deux vaccins ARN (Pfizer et Moderna) aux personnes dont le système immunitaire est gravement affaibli ainsi qu'à la population générale de plus de 18 ans, a rappelé Emer Cooke. Les États membres décident du déploiement spécifique de ces rappels en fonction de leurs campagnes de vaccination et de la capacité de leurs systèmes de santé nationaux.
En ce qui concerne les essais cliniques, Mme Cooke a confirmé l'engagement de l'EMA en faveur d'une publication transparente des données, également en vue de l'application des nouvelles exigences du règlement sur les essais cliniques à partir de fin janvier 2022. Concernant la coordination avec HERA, l'EMA prépare actuellement un protocole d'accord qui définira clairement les responsabilités des deux organismes et assurera une coordination efficace entre eux.
En ce qui concerne la capacité de l'EMA à faire face à son rôle renforcé, Mme Cooke a informé les députés que l'Agence évaluait toujours l'impact de ses nouvelles tâches. Toutefois, la situation générale est préoccupante, la charge de travail ne cessant d'augmenter depuis 2014 sans que les ressources humaines et financières soient adéquatement adaptées
En savoir plus
Enregistrement vidéo du débat
Extraits vidéo du débat
EMA - Derniers développements de la pandémie de COVID-19 (en anglais)
EMA - Rapport semestriel (janvier-juin 2021, en anglais)
ECDC - Suivi de la vaccination (en anglais)
Produits multimédias - Réponse de l’UE à la pandémie de COVID-19

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